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  • “첩약 건강보험 시범사업, 한약 안전성 확보를 위한 첫걸음” (원문링크)
  • 날짜 : 2019-12-23 (월) 11:15l
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한약은 지금도 안전…그럼에도 지속적으로 개선·강화하는 것이 의료인의 자세
이은경 한의학정책연구원장, ‘한의약정책포럼’서 한약재 안전관리 개선방안 제언

1.JPG지난 19일 ‘첩약 급여화 시범사업 대비, 한약 전주기 안전성 확보’를 위한 주제로 열린 ‘제1차 한의약정책포럼’에서 이은경 한의학정책연구원장은 ‘한약 안전성 주요 이슈 및 해결방안’이란 주제의 발제를 통해 각 단계별 현황과 함께 향후 개선방안을 제시해 눈길을 끌었다.


이날 이 원장은 “첩약 급여화 시범사업의 논의가 진행되면서 첩약에 대한 안전성이 이슈가 되고 있는데, 의약품 안전성은 현재 수준에서 충분히 관리되고 있다는 점과 동시에 더 강화되어야 하는 양면성을 지니고 있다”며 “그러나 의학의 목적은 건강 증진 및 질병 치료에 중점을 두고 있는 만큼 현재 잘 되고 있는 부분보다는 앞으로 개선되고 강화돼야 하는 부분에 더욱 역점을 두고 고민하는 것이 의료의 전문가로서 필요한 자세일 것”이라고 운을 뗐다.


이 원장은 △생산(약재 재배단계 및 한약재 제조 단계) △조제 △투약 이후(의약품 시판 후 조사) △연구독성(한약재 상호작용 및 한약재 자체독성) 등 단계별로 현재의 쟁점사항과 함께 향후 개선돼야 할 부분을 중점적으로 설명했다.

 

한약재 규격품 정의 개선 및 h-GMP 기준 강화
우선 생산(제조) 단계에서는 지난 2015년 의무화를 통해 규격품 한약재 사용이 의무화되면서 의약품과 동일한 수준의 h-GMP 관리로 원료한약재 관리가 이뤄지고 있는 등 인증된 원료한약재를 사용하는 국가는 한국이 유일하며, 중국·대만보다도 높은 수준으로 원료한약재가 관리되고 있어 원료한약재에 대한 안전성 문제는 이미 확보됐다고 밝혔다.


그러나 안전성에는 최고 지점이 없는 만큼 앞으로도 보다 현실에 맞도록 규격품의 정의를 개선하는 한편 h-GMP 제조업체의 인증 기준을 강화해 h-GMP 제조업체의 난립 및 제품의 질 저하를 방지해 나가야 한다고 밝혔다. 또 한약재 생산실적 공개, h-GMP 감시체계 구축, 기원·혼오용을 방지할 수 있는 시스템 구축과 더불어 향후에는 한약재 이력추적시스템을 도입해 규격품 한약재 전체 유통을 관리하는 방안도 장기적으로는 고려돼야 한다고 강조했다.  

 

h-GMP 입고-출고-유통 감시시스템 구축
또한 조제 단계에서는 한약의 안전성을 위해 한약처방 공개를 정부 및 소비자단체 등에서 요구하고 있는 상황이지만, 현재 비의료인이 식품용으로 구입할 수 있는 식약공용품목이 다수 존재하고 있는 만큼 처방 공개시에는 환자의 자가 조제·복용으로 인한 약물 오남용이 우려되고 있어, 우선적으로 식약공용한약재의 관리 및 재분류 등 제도 정비가 선행돼야 한다고 밝혔다. 더불어 한약재의 원산지 공개 역시 현재 양방의약품에도 원료의 원산지를 표시하지 않고 있으며, 의약품용 한약재는 규격품을 사용하고 있는 만큼 원산지까지 공개하는 것은 이중규제에 해당될 수 있다고 덧붙였다.


이런 가운데 조제 단계에서의 개선방안으로 이 원장은 입·출고 내역, 시험성적서, 생산량, 금액 등 제조업소의 정보 관리 및 제조업소 원료내역서 확보, 소비자 공개 등을 통해 h-GMP 입고-출고-유통 감시시스템 구축을 제안하는 한편 소비자인 대한한의사협회 차원의 검사-인증 시스템과 상시적인 감시체계 구축 등을 통한 합리적인 정보 공개로 소비자의 알권리를 충족시킴과 동시에 유통질서 확립에 기여할 수 있을 것이라고 말했다.

 

유럽 등 선진국서도 전통의약품 임상적 사례 ‘인정’
또한 시판 후 안전관리시스템과 관련 이 원장은 “한약은 이미 전통적 사용경험이 있어 안전성·유효성을 인정할 수 있다고 판단하고 있기 때문에 안전성·유효성에 대한 임상시험이 생략되고 있다”며 “비단 우리나라에서뿐만 아니라 유럽 등 선진국에서도 전통의약품에 대한 임상적 사용례를 인정하고 있다”고 밝혔다.


실제 유럽에서는 전통적으로 사용되어온 의약품의 경우, 30년 동안 사용된 근거 또는 공동체 내에서 최소 15년 동안 사용된 증거자료를 근거로 (의약품)등록이 가능하도록 하고 있고, 일본도 전통적으로 사용되어온 210개 한방처방이 의약품으로 허가돼 있으며, 일본약국방에는 원생약 216품목, 추출물 39품목, 완제 35품목이 등재돼 있다. 중국에서도 전통적으로 사용되어온 의약품이 중성약(한약제제)과 중약음편(한약재)의 형태로 유통되고 있다.


특히 이 원장은 원료한약재의 안전성이 담보되고, 전통적인 경험을 통해 안전성 임상시험이 생략됐다고 해도, 한약 역시 의약품인 만큼 개인적인 차이나 약물 상호작용 등 다양한 원인에 의해 이상반응이 생길 수 있는 만큼 시판 후 약물유해반응을 모니터링하는 것은 필요하다고 강조했다.

 

다빈도 약재 중심으로 실제 복용특징 연구 등 확대돼야
이 원장은 “한약재의 안전성과 관련된 정보로는 △본초학적 안전정보 △실험실 연구 △공인된 도서 및 정보제공 사이트 △보고된 부작용+약인성 인정 △국가별 사용기준(독성한약재, 식약공용 등) △국가 공식 공정서(약전, 생규집 등) 등에서 수집할 수 있다”며 “이러한 정보들을 수집해 분석, 판단, 분류하는 것이 향후 한약의 안전성의 기준을 설정하는데 있어 핵심이 되어야 하며, 이 과정에서 반드시 ‘(가칭)한약안전성평가위원회’ 등과 같은 한약 전문가로 구성된 협의체를 만들어 제대로 된 기준이 설정될 수 있도록 뒷받침돼야 한다”고 밝혔다.


이 원장은 이어 “한약은 특성상 규격품 원료한약재는 전문의약품과 일반의약품의 성격을 동시에 가지고 있는 반면 처방의 재료이기 때문에 전문의약품이라고 하기에는 어려운 측면이 있다”며 “이러한 이유로 인해 향후 한약의 사용상 주의사항이 만들어지게 된다면 일반인과 전문가로 구분해 작성될 필요성이 있다”고 덧붙였다.


이밖에도 이 원장은 향후 한약 안전성과 관련된 연구와 관련 △다빈도 약재를 중심으로 실제 복용특징에 따른 심층연구 △안전성 정보의 데이터베이스 관리와 업데이트, 국내외 타시스템과의 협력방안 강구 △실제 한약 복용기관에서의 부작용 수집방안 등과 같은 연구가 보다 확대돼야 한다고 제언했다.

 

한약 안전 관리 전담할 정부 조직체계 필요
한편 이은경 원장은 “현재 한의계는 침과 부항 등 대부분 근골격계를 치료하는 방법만 건강보험으로 적용돼 원래 강점을 가지고 있는 내과질환보다는 근골격계 질환만을 치료하게 되는 기형적인 진료구조를 가지게 됐으며, 이로 인해 국민들도 한의진료의 혜택을 제대로 받지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “그러나 한약에 건강보험을 적용하는 중국과 대만, 일본의 경우에는 주요 질환군이 내과계열로 나타나 우리나라의 현실과 확연히 비교되고 있다”고 밝히며, 한약 건강보험 적용의 필요성을 강조했다.


특히 이 원장은 한약의 안전 관리만을 전담하는 정부 조직체계의 신설도 필요하다고 제언했다.


이 원장은 “한약재는 한약제제 제조 및 첩약 조제의 재료로 국민건강과 직결되는 품목으로서 엄정한 안전관리가 필요하지만, 현재 식품의약품안전처 내에는 해당 업무를 전담해 수행하는 부서가 존재하지 않는다”며 “향후 한약재 사후관리 운영, 한약재 제조업체에 대한 GMP 운영, 수입한약재 안전관리 강화 등의 정책을 효율적으로 운영하기 위해서는 식약처 내에 ‘한약안전관리과’를 신설해야 한다”고 밝혔다.


또한 이 원장은 “지금까지 제언한 바와 같이 향후 한약 전주기 약물감시 시스템 구축을 통해 한약의 안전성이 정부 차원에서 관리된다면 안전하고 효과적인 한약 소비문화 정착에 도움이 되는 것은 물론 관련 산업 육성에도 커다란 역할을 할 수 있을 것”이라며 “이러한 안전성 구축사업의 첫걸음이 바로 한약 건강보험 시범사업인 만큼 조속한 시일 내에 추진이 돼야 한다”고 덧붙였다.

강환웅 기자
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