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신의료기술평가제, 문헌 근거식 허가로 인해 절반이 ‘사장’ “국내 의료기술 역차별 불러…사후관리에 역점 둬야” 복지부도 “올해 하반기 선 진입 후 평가 시범사업 추진” [한의신문=최성훈 기자] 신의료기술의 활성화를 위해 신의료기술평가 제도를 ‘선(先) 진입 후(後) 평가’로 전환해야 한다는 목소리가 이어졌다. 현행 기술평가 제도가 의료시장 진입을 가로막는 규제로 작용해 신의료기술의 가치를 살리지 못한다는 이유에서다. 17일 국회 의원회관 제1세미나실에서 국회 보건복지위원회 소속 전혜숙(더불어민주당, 광진갑) 의원이 주최한 신의료기술평가 제도 발전 방안 모색을 위한 정책토론회서 참석자들은 이 같이 밝혔다. 우선 전혜숙 의원은 인사말에서 “2007년부터 시행돼 온 신의료기술평가제도는 안전하고 유효한 신의료기술을 도입하기 위한 취지로 도입됐지만 의료시장 진입을 가로막는 규제로 인식돼왔다”며 “의료기술에 대한 평가도 중요하지만 의료시장에 진입한 의료기술들을 재평가하는 사후관리에 역점을 둬야 한다”고 밝혔다. 주제발표로 나선 이영성 한국보건의료연구원장은 현행 사전평가 방식에서 전면 사후평가 방식을 도입해야 한다고 밝혔다. 이 원장에 따르면 신의료기술평가제란 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료행위가 보편적 진료환경에서 사용될 만큼의 임상적 안전성·유효성을 갖췄는지 평가하는 제도다. 국내 건보 체계 상 새로운 의료행위를 급여가 아닌 비급여로 사용하기 위해서라도 신의료기술평가를 반드시 거쳐야 한다. 하지만 국내에서 신의료기술평가를 받기 위해서는 안전성과 유효성을 입증할 문헌적 근거(체계적 문헌고찰)기반 평가가 표준 평가 방법인 실정. 이 마저도 외국 논문에 근거해야 하고, 의료 현장에서 생산되는 자료는 평가에 활용되지 않고 있다는 게 이 원장의 지적이다. 따라서 신의료기술이 안전성에 대한?근거를 인정받아도 유효성에 대해서는 입증을 못해 사장되는 경우가 많다. 이영성 원장은 “국내 허가·신고되는 의료기기 중, 약 2%에 대해 신의료기술평가가 수행되고 있는데 그 중 절반은 통과가 되고 절반은 떨어진다”면서 “만약 세상을 바꿀 기술이 그 1% 내에 속해 세상을 바꿀 기회를 놓치는 일이 발생해서는 안 된다”고 설명했다. 이어 “면역항암제의 경우 안전성과 유효성을 다 입증하지 못했지만 공공의료기관이나 요양기관 등에서 항암제를 투여하고 있다”며 “이는 보건복지부가 국내 92개 의료기관을 선택해 면역항암제를 우선 열어주는 법 집행의 융통성을 발휘하고 있기 때문”이라고 덧붙였다. 그러면서 그는 신의료기술평가도 면역항암제와 마찬가지로 의료 현장에서 생산되는 자료를 검토해 평가를 수행하자고 밝혔다. 이 원장은 “과감하게 사후평가를 도입해 의료현장에서 우선 사용할 수 있게 하는 대신 기간을 3년 내지 5년 내 신의료기술평가를 받게 하자”며 “또 안전성 유효성 평가에 가치평가를 도입해 만약 가치평가를 통해 신의료기술로 인정된 경우 재평가의 기회도 제공해야 한다”고 강조했다. 이상수 한국의료기기산업협회 보험위원회 부위원장도 주제발표에서 국내 의료기술의 발전을 위해서는 신의료기술평가 시점의 전환이 필요하다고 밝혔다. 그는 근거로 국내 신의료기술평가 제도가 허가제로 이뤄져있어 외국기술 대비 국내 기술이 도리어 역차별을 받고 있다고 설명했다. 이 부위원장에 따르면 외국의 경우 보험급여 형태가 행위별 수가제를 택하는 국내와 달리 포괄수가제로 이뤄져 있어 의료기술평가제도에 있어서도 권고제를 택하고 있다. 외국 기술은 충분한 임상근거를 축적해 근거를 확보한 뒤 국내에 도입돼 신의료기술평가 통과 가능성이 높지만, 국내 기술은 신의료기술평가 미통과시 원천적으로 근거확보가 어렵다는 것이다. 이 부위원장은 “선 진입, 후 평가 방식의 신의료기술평가 제도에 대한 시점의 전환이 필요하다”며 “권고제로의 기능을 전환할 경우 신의료기술평가를 주관하는 한국보건의료원이 현재 인허가 업무에서 벗어나 신의료기술의 근거창출을 위한 본연의 업무에 충실할 수 있을 것”이라고 강조했다. 장인숙 건강보험심사평가원 급여보장실장도 현행 신의료기술평가 방식에 대해 “의료기술 개발 항목마다 안전성?유효성 평가를 거치고 급여여부와 가격책정까지의 복잡한 행정절차, 길어지는 심의기간에 대한 불만이 제기되고 있다”고 평가했다. 다만 “건보 선진입 후 재평가를 통한 퇴출 관리는 입증책임이 과도하게 건보에 쏠리게 돼 결국 국민의 보험료 부담으로 작용할 여지가 있다”고도 설명했다. 이와 관련 보건복지부는 오는 하반기 신의료기술평가 제도와 관련 선 진입 후 평가 제도 도입을 위한 시범사업을 추진하겠다고 밝혔다. 곽순헌 복지부 의료자원정책과 과장은 “첨단의료기술의 가치평가를 고려한 별도 평가체계 마련에 대한 부분은 지난해 말 총리실 주재로 발표된 바 있다”며 “그동안 보건의료연구원에서 연구용역과 실행방안을 마련한 만큼 시범사업을 하반기에 추진하고 내년에는 본 사업을 시작하겠다”고 밝혔다.
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