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  • 中, 고전명 처방 중의약 복방제제 등록심사 간의화 관리규정 공포·실행 (원문링크)
  • 날짜 : 2018-07-16 (월) 10:18l
  • 조회 : 1,003
中, 고전명 처방 중의약 복방제제 등록심사 간의화 관리규정 공포·실행
유통허가 신청시 약학·비임상 안전성 연구자료만 제출…중의약법 30조 구체화 ABS연구지원센터, ‘나고야의정서 국내외 동향 ABS BRIEF’ 발간 [한의신문=강환웅 기자] 최근 한국생명공학연구원 ABS연구지원센터가 발간한 ‘나고야의정서 국내외 동향 ABS BRIEF’에 따르면 중국은 지난 5월29일 ‘고전명 처방 중의약 복방제제 등록심사 간의화 관리규정’을 공포·실행했다. 이번 관리규정에 따르면 고전명 처방 중의약 제제에 대한 유통허가를 신청할 경우 약학 및 비임상 안전성 연구자료만 제출하고, 의약효과 및 임상실험자료 등을 제출하지 않아도 된다고 명시하고 있다. 이는 지난해 7월1일부터 실행된 중국 ‘중의약법’ 제30조의 규정을 구체화한 행정조례로, ‘중의약법’에 따르면 국가에 규정한 조건에 부합하는 고전명 처방으로부터 기원하는 중의약 복방제제에 대해 약품 인허가를 신청할 경우에는 비임상 안전성 연구자료만 제공할 수 있다고 규정하고 있다. 총 22개의 조항으로 구성된 이번 관리규정은 △고전명 처방 목록 △간의심사의 조건 △신청인의 자격 △물질기준의 신고와 반포 △명처방 제제의 등록절차 및 관리요구 △각 관련자의 책임 등을 규정하고 있다(관리규정 원문: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228247.html). 한편 현재까지 나고야의정서 비준국은 총 105개국(106개국+EU)이다. 지역별로는 한국·중국·일본 등 아시아 지역 22개국, 피지·미크로네시아·사모아 등 오세아니아 지역 5개국, 영국·독일·EU 등 유럽 지역 23개국, 파나마·멕시코·온두라스 등 중남미 지역 13개국, 남아공·에티오피아·케나 등 아프리카 지역 42개국 등이다. 이외에 아프카니스탄은 오는 9월4일에, 팔라우는 오는 9월11일에 각각 당사국 비준이 예정돼 있다.
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