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식약처는‘한약제제 제형 현대화사업’품목허가심사를
올바르고 신속하게 진행하라!!!
식약처, 의견수렴 명목으로 부적격 단체 포함…전문성 훼손
관련사업 개발 제품‘한방건강보험용’으로 표기․관리해야 마땅
대한한의사협회 2만 한의사 일동은 국민건강증진과 한약제제산업 활성화를 위하여 마련된 ‘한약제제 제형 현대화사업’이 올바른 방향으로 진행되기를 강력히 희망하며, 관련 품목허가심사의 신속하고 정확한 추진을 식품의약품안전처에 촉구한다!!!
‘한약제제 제형 현대화사업’은 보건복지부가 발주하고 한국한방산업진흥원이 추진하는 국책사업으로, 2012년부터 2016년까지 5년간 총 80억원의 예산을 투입하여 기존 탕제와 약효가 동등한 한약제제의 다양한 제형개발을 진행하게 된다.
이러한 ‘한약제제 제형 현대화사업’은 한약제제를 기존의 탕제보다 복용이 편리한 현대적인 제형으로 개발, 국민의 복약 편의성과 순응도를 높임으로써 국민건강증진에 이바지 하고, 나아가 국민의 한약제제에 대한 수요증가와 한약제제산업 활성화에 기여한다는 명확한 목표가 있다.
실제로 2012년도 ‘한방의료 이용실태 및 한방의료정책에 대한 국민조사’에서도 국민의 85.4%가 “기존의 탕약 등의 형태는 고가이고 복용이 불편하기 때문에, 복용하기 편리하면서도 가격부담이 적은 한약을 기대하고 그에 따른 한약제제의 제형변화가 필요하다”는데 찬성을 표시한 바 있다.
그러나 식품의약품안전처는 이와 같은 ‘한약제제 제형 현대화사업’의 본래 취지와는 달리 타 직역단체를 의식하며 관련 사업의 원만한 진행을 스스로 저해하는 참으로 이해할 수 없는 행태를 보이고 있다.
현재 ‘한약제제 제형 현대화사업’을 통하여 기존 56종의 단미엑스산혼합제(한방보험용 한약제제) 중 7품목이 연조엑스제(침출액을 농축하여 물엿과 같은 상태로 만든 제제)와 정제(알약 형태의 제제)로 개발되어 품목허가를 기다리고 있는 상황이다.
이들 7품목은 한의건강보험이 적용되는 단미엑스산혼합제와 비교했을 때 효능과 효과 또는 처방과 조제의 범위 등을 조정하기 위하여 개발된 제품이 아니라 단순히 제형만을 변화하여 개발된 제품이니만큼 이미 허가(신고)된 단미엑스산혼합제와 동일하게 ‘한방건강보험용’으로 표기, 관리되어야 함이 마땅한 것이다.
하지만 식품의약품안전처는 ‘한약제제 제형 현대화사업’에 따라 연조엑스제, 정제와 같이 새로운 형태로 개발된 단미엑스산혼합제를 ‘한방건강보험용’으로 허가할 경우, 관련 직능 단체간 이해관계 다툼이 발생할 수 있다는 이해할 수 없다는 핑계를 대며, 품목허가 심사 진행을 고의로 지연시키고 있다.
더구나 식품의약품안전처는 제형만 변화된 단미엑스산혼합제를 ‘한방건강보험용’으로 표기, 관리하는 것이 당연한 조치임에도 불구하고, 이와 관련한 유관단체의 의견을 수렴한다는 명목아래 이 사안과 직접적인 연관도 없는 부적격 단체를 관련 회의에 참여시키는 납득하기 어려운 행보를 고집하고 있다.
대한한의사협회 2만 한의사 일동은 국민건강과 직결된 ‘한약제제 제형 현대화사업’을 보다 정확하고 빠르게 진행해야 할 식품의약품안전처가 특정 이익단체의 눈치 보기에 급급한 나머지 관련 사항 처리에 미온적인 태도로 일관하고 있는 것에 분노를 금할 수 없다.
대한한의사협회 2만 한의사 일동은 지금이라도 식품의약품안전처가 ‘한약제제 제형 현대화사업’이 합리적으로 처리될 수 있도록 이해당사자가 아닌 특정 직능단체를 관련 회의에서 배제하고, 관련사업에 따라 개발된 품목에 대하여 이미 허가된 단미엑스산혼합제와 동일하게 품목허가, 심사를 진행해 줄 것을 거듭 촉구한다.
대한한의사협회 2만 한의사 일동은 만일 식품의약품안전처가 우리의 합당한 요구를 수용하지 않고 지금과 같이 어처구니없는 시간 끌기로 일관한다면, ‘한약제제 제형 현대화사업’을 정상적으로 추진할 의사가 없는 것으로 간주하여 국민의 이름으로 응징할 것임을 강력히 경고한다.
2015년 2월 12일
대 한 한 의 사 협 회
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